СЭЗ для различных видов деятельности

Санитарно-эпидемиологическое заключение — это официальный документ, подтверждающий соответствие продукции, деятельности или проектных решений требованиям санитарного законодательства России. Оформлением занимается территориальное подразделение Роспотребнадзора, используя как документацию от заявителя, так и результаты лабораторных проверок или экспертных оценок, если они необходимы.

Без наличия такого заключения невозможно легально заниматься определёнными видами деятельности, а также ввозить и реализовывать продукцию на территории страны. Правовая основа документа закреплена в Федеральном законе № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года, который регулирует вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

СЭЗ необходим не только для бизнеса, но и как мера защиты здоровья граждан. Документ подтверждает, что определённая продукция или услуга не создаёт санитарных угроз, не представляет опасности для людей и окружающей среды, а значит, может использоваться или предлагаться на рынке без риска. Особенно это актуально для отраслей с высокой степенью чувствительности — медицины, питания, образования.

Виды санитарно-эпидемиологических заключений

В зависимости от цели и объекта санитарной оценки существует несколько типов санитарно-эпидемиологических заключений. Каждый из них оформляется по отдельной процедуре и сопровождается собственным набором нормативных требований.

СЭЗ на виды деятельности выдаётся предприятиям, деятельность которых может оказывать влияние на здоровье населения или санитарную ситуацию. Без данного заключения невозможно получить разрешения на работу или соответствующие лицензии в контролируемых сферах.

Среди сфер, где требуется санитарное заключение:

оказание медицинских и косметологических процедур;
работа в системе общественного питания и производстве продуктов;
предоставление образовательных услуг, особенно в детских учреждениях;
деятельность, связанная с транспортировкой и утилизацией отходов;
изготовление и реализация продукции, соприкасающейся с телом человека.

СЭЗ удостоверяет, что сотрудники, оборудование, процессы и условия ведения работ не нарушают санитарных требований и не представляют риска для граждан.

В каких сферах необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение и что проверяют?

Получение санитарно-эпидемиологического заключения обязательно для всех видов деятельности, где существует риск нанесения вреда здоровью населения или ухудшения санитарной обстановки. Ниже рассмотрены случаи, при которых без этого документа невозможно легально работать.

Медицинские организации (клиники, стоматологии, массажные кабинеты). Специалисты проверяют чистоту помещений, наличие стерильных инструментов, систему контроля за инфекциями, методы утилизации отходов, квалификацию персонала и правила работы с биоматериалами.
Производство и продажа медикаментов. Контроль охватывает производственные зоны, систему вентиляции, условия хранения, оборудование, упаковку, логистику и действия сотрудников, взаимодействующих с фармацевтическими субстанциями.
Образование (детские сады, школы, секции). Оцениваются освещённость, микроклимат, мебель, санитарные зоны, пищеблоки, частота уборки, качество уборочных средств, а также безопасность игрушек, посуды и материалов. Без заключения открыть или расширить учреждение нельзя.
Использование источников радиации (рентген, КТ и др.). Проверяются защита от излучения, исправность техники, условия регистрации излучающих установок, меры безопасности для врачей и пациентов. Документ обязателен даже для передвижных комплексов.
Работа с отходами повышенной опасности (I–IV классы). Организации обязаны доказать отсутствие санитарной угрозы. Учитываются маршруты перевозки, качество упаковки, условия хранения, фильтрационные и нейтрализующие установки.
Производство и продажа продуктов, в том числе лечебного и детского питания. Инспекция затрагивает рецептуру, используемое сырьё, соблюдение температурного режима, чистоту помещений, маркировку, а также качество тары. Особое внимание — к детскому и лечебному питанию.
Косметика, парфюмерия и бытовая химия. Изучаются рецепты, влияние на кожу и слизистые, токсикологические свойства, надписи на упаковке, условия хранения. Без СЭЗ нельзя ни произвести, ни ввезти такую продукцию в страну.
Детская одежда, канцелярия, игрушки. Проверяются материалы (отсутствие токсичных красителей, гипоаллергенность, безопасность красок, клеевых составов, наполнителей и тканей). Каждая партия проходит отдельную проверку.
Мебель, текстиль, постельные принадлежности. Требования касаются состава, возможного выделения формальдегидов, запахов, устойчивости к износу и влияния на кожу. Проверяются правила упаковки и маркировки товаров.
Материалы для упаковки продуктов и медикаментов. Изучается состав тары, её герметичность, химическое взаимодействие с содержимым. Особенно строго контролируются изделия, контактирующие с детским питанием и фармацевтикой.
Стройматериалы, лакокрасочные покрытия, отделка. Проверяются токсичность испарений, огнестойкость, концентрации вредных веществ, пригодность применения в помещениях, санитарные свойства при эксплуатации.
Клеевые и пропиточные составы, красители. Эти вещества проверяются на токсичность и санитарную безопасность при фасовке, использовании или ввозе. Речь идёт о химических смесях, применяемых в мебельной и текстильной промышленности.
ГМО и продукция с радиоактивными элементами. Даже незначительное присутствие генетически модифицированных или радиоактивных компонентов требует прохождения экспертизы. Без подтверждения безопасности такие изделия запрещены к продаже.
Оборудование, излучающее электромагнитные волны. Документ оформляется и на промышленные агрегаты, и на бытовую технику — например, варочные панели. Исследуется уровень излучения и его влияние на организм человека.

Во всех перечисленных случаях санитарно-эпидемиологическое заключение — не формальность, а обязательное подтверждение соответствия действующим нормам, без которого невозможен ни запуск, ни импорт, ни реализация продукции и услуг.

Образец санитарно-эпидемиологического заключения

санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора.jpg

Этапы получения заключения

Что-бы получить заключение, нужно выполнить следующую последовательность действий:

Подача заявки в уполномоченную организацию - например в нашу.
Производителям из России, Казахстана, Белоруссии, Киргизии и Армении нужно предоставить следующие документы:

Заявление.
Выписка из ЕГРЮЛ.
ИНН, ОГРН.
Потребительские этикетки
Инструкции по применению (если имеются).
ГОСТы, ТУ, регламенты, спецификации на основании чего продукция производится.
Состав и применяемые компоненты.
Подтверждающие документы на производственные помещения.
Акт отбора образцов продукции.
Образец(ы).

Если товары импортируется, тогда надо будет предоставить:

Наименование и адрес производителя.
Сертификат качества.
Протокол испытаний из страны производства.
Сертификат свободной торговли (Free Sail)

Испытания в лаборатории. ВАЖНО: Лаборатория должна быть в Реестре аккредитованных лабораторий (реестр тут). Иначе результаты испытаний могут быть отвергнуты Роспотребнадзором, и всё придется переделывать.
Проверка на соответствие установленным требованиям как документов, так и результатов лабораторных исследований.
Решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции.
Занесение сведений в Реестр свидетельств о государственной регистрации (реестр здесь). ВАЖНО: не вздумайте экономить и получать свидетельства в компаниях, которые не смогут внести информацию в реестры. Подделки обнаруживаются и документы аннулируются.
Выдача заявителю свидетельства о государственной регистрации продукции.

Срок действия зависит от категории документа:

для видов деятельности санитарное заключение выдаётся бессрочно;
на продукцию — срок действия составляет пять лет, при изменениях условий требуется повторное оформление;
на проектную документацию срок действия регулируется индивидуально в зависимости от объекта и содержания.

Компания «Сертификат РБ» оказывает комплексную помощь в получении санитарно-эпидемиологических заключений любого вида. Специалисты сопровождают процесс от подготовки документов до регистрации готового СЭЗ в официальном реестре, исключая риски отказа и затягивания сроков.