Декларация на антисептики для рук — оформление под ключ с испытаниями

Декларация соответствия на антисептик для рук — документ, без которого продукцию нельзя ни производить, ни ввозить, ни продавать оптом и в рознице. Санитайзеры закупают клиники, школы, общепит, офисы и производства, их продают сети и маркетплейсы, и в каждом из этих каналов документы проверяют первым делом. Сведения о зарегистрированной декларации вносятся в единый реестр Федеральной службы по аккредитации и доступны любому проверяющему.

Центр сертификации Сертификат РБ оформляет документы на антисептики для производителей, импортёров и поставщиков. Начинаем с идентификации продукта: от того, что вы заявляете на этикетке, зависит, обойдётесь вы одной декларацией или потребуется ещё и государственная регистрация. Дальше — испытания в собственной аккредитованной лаборатории, оформление свидетельства и регистрация декларации. Ниже разобрали обе ветки и показали, где проходит граница.

Главная развилка: косметика или дезинфицирующее средство

Антисептики для рук распадаются на две группы, и путь оформления у них разный. Категорию определяет не состав сам по себе, а заявленное назначение продукта — то, что написано на упаковке и в инструкции.

• Косметическое средство для очищения рук. Гель, пенка или лосьон без обещаний уничтожить микробы — парфюмерно-косметическая продукция. Оформляется декларация по ТР ТС 009/2011, дополнительных документов не требуется.
• Кожный антисептик. Как только на этикетке появляется «уничтожает 99,9% бактерий», «антибактериальный», «дезинфицирует», продукт становится дезинфицирующим средством. Такие составы выведены из области действия ТР ТС 009 напрямую и проходят государственную регистрацию: сначала свидетельство о государственной регистрации, затем на его основании декларация по постановлению Правительства РФ № 2425. Порядок подробно расписан на странице декларация на дезинфицирующие средства.

Разница в деньгах и сроках существенная: косметическая декларация оформляется за считаные дни, регистрация дезинфицирующего средства занимает месяцы. Поэтому формулировки на упаковке стоит обсудить до запуска тиража — иногда достаточно скорректировать текст этикетки, чтобы продукт остался в косметике, а иногда заявленная эффективность и есть то, ради чего продукт покупают, и тогда регистрация неизбежна. Разбираем этот вопрос на консультации бесплатно.

Какие антисептики мы оформляем

Форма выпуска на процедуру не влияет — значение имеют состав и заявленные свойства. Работаем со всеми форматами:

• жидкие антисептики и спреи во флаконах с распылителем;
• гелевые санитайзеры — карманные и настольные;
• пенные средства для диспенсеров;
• антисептические салфетки;
• канистры и концентраты для заправки дозаторов;
• средства для профессионального применения — медицина, пищевые производства, HoReCa.

Состав и что он меняет

Основой чаще всего служат спирты — этиловый или изопропиловый. Для подтверждения противомикробного действия важна концентрация: у спиртовых антисептиков она обычно начинается от 60–70%, и заявленную эффективность придётся доказывать испытаниями. В бесспиртовых составах действующим веществом выступают хлоргексидин, четвертичные аммониевые соединения или другие антимикробные компоненты. Вспомогательные ингредиенты — глицерин и смягчающие добавки, загустители для гелевой формы, отдушки — на выбор процедуры не влияют, но входят в рецептуру, которую проверяют в лаборатории.

Содержание спирта имеет и практические последствия за пределами оценки соответствия: высокая доля этанола влияет на условия перевозки и хранения продукции, а для отдельных рынков — на возможность получить сертификат Халяль. Эти вопросы лучше учесть заранее, на этапе разработки рецептуры.

Схемы декларирования

Для антисептиков применяются схемы с обязательными лабораторными испытаниями:

• 3д — серийный выпуск: испытания образцов в аккредитованной лаборатории и производственный контроль со стороны заявителя;
• 4д — партия продукции: испытания образцов, отобранных из конкретной партии;
• 6д — серийный выпуск при наличии сертифицированной системы менеджмента качества.

Декларация на серийную продукцию действует до 5 лет, на партию — в пределах срока годности. Ошибка в выборе схемы приводит к отказу в регистрации или к аннулированию уже принятого документа, поэтому схему подбираем сами — под ваш формат производства.

Испытания и протокол

Основание для декларации — протокол испытаний из аккредитованной лаборатории. Косметические средства для рук проверяют по показателям безопасности: водородный показатель, токсичные элементы, микробиология, содержание спирта. Кожные антисептики проходят дополнительно испытания на специфическую активность — на тест-культуры микроорганизмов наносят средство и подсчитывают выживших. Именно этот результат определяет, какую эффективность вы вправе указать на упаковке.

Лаборатория у Сертификат РБ своя, аккредитованная, — испытания и протокол делаем без посредников и отвечаем за сроки сами.

Будьте осторожны: протокол из недобросовестной лаборатории обнуляет всю цепочку документов. Россаккредитация выявляет такие лаборатории, отзывает аккредитацию, и выданные ими протоколы за определённый период признаются недействительными вместе с декларациями, которые на них опираются. Для антисептиков риск особенно ощутим — заявленную на этикетке эффективность несложно проверить контрольной закупкой.

Комплект документов

• электронная подпись — декларация регистрируется в электронном виде;
• реквизиты заявителя — ИНН, ОГРН (ОГРНИП), устав;
• рецептура с указанием действующего вещества и его концентрации;
• ГОСТ или ТУ, по которым выпускается продукция, — своих ТУ нет, разработаем;
• для отечественного производства — договор аренды или свидетельство о собственности на помещение;
• для импорта — контракт на поставку, инвойс, коды ТН ВЭД;
• макет этикетки и инструкция по применению;
• протокол испытаний и свидетельство о государственной регистрации, если они уже оформлены.

Регистрация и знак обращения

Комплект подаётся через сервис ФГИС ФСА, заявитель подписывает декларацию электронной подписью, после проверки сведения вносятся в реестр. Заявителем может быть юридическое лицо или ИП, зарегистрированные в стране ЕАЭС. Всю процедуру берём на себя.

Косметические антисептики, задекларированные по ТР ТС 009, маркируются единым знаком обращения на рынке ЕАЭС — «ЕАС». Средства, оформленные как дезинфицирующие по национальным требованиям, этим знаком не маркируются: на их упаковке указывают действующие вещества, режимы применения и реквизиты инструкции из свидетельства о государственной регистрации.

Образец декларации на антисептик

Декларация оформляется на едином бланке и содержит сведения о заявителе и изготовителе, наименование продукции, коды ТН ВЭД, обозначение технического регламента или нормативного документа, схему декларирования, реквизиты протоколов испытаний, регистрационный номер и срок действия.

Из нашей практики

В этой категории почти все сложности растут из одного корня — из того, что написано на упаковке. Несколько случаев из работы нашего центра.

Обещания на этикетке определяют категорию. Клиенты привезли вьетнамский бальзам и заявили, что им лечат всё — от насморка до переломов, «даже тигры в джунглях ищут эти травы». Медицинские заявления переводят продукт в совсем другую процедуру: дольше и заметно дороже. Сократили список заявляемых свойств до реальных, отправили образцы в лабораторию — и оформили продукт как парфюмерно-косметический. С антисептиками работает та же логика: обещание дезинфекции меняет не текст на упаковке, а весь маршрут оформления. Читать подробнее →

Спирт в составе и рынок сбыта. Производитель дезодорантов запросил сертификат Халяль, а в составе обнаружился спирт. Выяснили у имама: при наружном применении спирт допустим, если его содержание не превышает 5%, и на этикетке есть пометка о запрете употребления внутрь. Производитель скорректировал рецептуру, продукт сертификацию прошёл. Для спиртовых антисептиков это прямая иллюстрация: концентрация действующего вещества определяет не только эффективность, но и доступные каналы сбыта. Читать подробнее →

Самостоятельная подача и расхождение с упаковкой. Компания сама зарегистрировала декларацию и не указала в ней адрес фасовки — данные разошлись с тем, что напечатано на упаковке. Оптовики остановили приёмку, сроки поставок поехали, документ пришлось переоформлять. Право подать декларацию самостоятельно у заявителя есть, а вот цена невнимательности ложится уже на него. Читать подробнее →

Смежные документы и продукция

• дезинфицирующие средства — полный порядок с СГР и декларацией;
• жидкое мыло — в том числе антибактериальное без медицинских заявлений;
• моющие и чистящие средства — бытовая химия;
• добровольный сертификат на антисептик — чтобы выделить продукт в тендере или в сети.

FAQ

Обязательна ли декларация на антисептик для рук?

Да. Продавать антисептики без зарегистрированной декларации запрещено — и оптом, и в рознице, и на маркетплейсах. За выпуск продукции без документов предусмотрены штрафы, а товар изымают из оборота.

Нужно ли СГР на антисептик или хватит декларации?

Зависит от заявленных свойств. Косметическому средству для очищения рук достаточно декларации по ТР ТС 009. Если заявлено противомикробное или дезинфицирующее действие, продукт относится к дезинфицирующим средствам: сначала оформляется свидетельство о государственной регистрации, затем на его основании декларация.

Можно ли написать на упаковке «убивает 99,9% бактерий»?

Только если это подтверждено испытаниями на специфическую активность и продукт оформлен как дезинфицирующее средство. Заявление без протокола — прямой путь к претензиям надзорных органов и к жалобам конкурентов. Формулировки на этикетке лучше согласовать до печати тиража.

Сколько действует декларация на антисептик?

На серийный выпуск — до 5 лет, на партию — в пределах срока годности продукции. При изменении рецептуры, наименования или изготовителя документ оформляется заново.

Сколько стоит оформить декларацию на антисептик для рук?

Стоимость зависит от того, по какой ветке идёт продукт — косметической или дезинфицирующей, — и от набора показателей для испытаний. Смету считаем бесплатно и фиксируем в договоре: пришлите рецептуру и макет этикетки, определим категорию и назовём точную цену.

Не нашли ответ на свой вопрос? Свяжитесь с нашими специалистами — определим, какой документ нужен на ваш антисептик, и рассчитаем стоимость.