Декларация на дезинфицирующие средства — оформление вместе с СГР

Дезинфицирующие средства выпускаются в оборот не по одному документу, а по двум. Сначала продукция проходит государственную регистрацию в Роспотребнадзоре и получает свидетельство (СГР), которое подтверждает её гигиеническую безопасность. Затем на основании этого свидетельства регистрируется декларация о соответствии. Без обоих документов дезинфицирующее средство нельзя ни производить, ни ввозить, ни поставлять в больницы, школы, на пищевые производства и в розницу.

Центр сертификации Сертификат РБ ведёт обе процедуры под ключ — для производителей, импортёров и поставщиков дезинфектантов. Оформляем СГР, проводим испытания в собственной аккредитованной лаборатории и регистрируем декларацию в реестре Федеральной службы по аккредитации. Испытания на специфическую активность делаем сами, без посредников, поэтому отвечаем и за протокол, и за сроки. Ниже разобрали, какие средства считаются дезинфицирующими, почему одной декларации недостаточно и что проверяют в лаборатории.

Какие средства считаются дезинфицирующими

К дезинфицирующим относят химические составы, предназначенные для уничтожения возбудителей инфекций на поверхностях, инструментах, в воздухе и воде. Категорию определяет не рецептура сама по себе, а заявленное назначение продукта:

• средства для обработки поверхностей в помещениях, транспорте, на производстве;
• составы для дезинфекции медицинских изделий и инструментов;
• средства для обеззараживания воды и систем вентиляции;
• кожные антисептики — это тоже дезинфицирующие средства, порядок для них тот же; их специфика разобрана отдельно на странице антисептики для рук;
• средства для предстерилизационной очистки;
• дезинсекционные и дератизационные препараты — от насекомых и грызунов.

Действующим веществом выступают спирты, хлорсодержащие соединения, четвертичные аммониевые соединения, перекись водорода, гуанидины, альдегиды. От выбранного вещества и его концентрации зависит спектр активности, а значит — и набор испытаний, которые придётся пройти.

Почему сначала СГР, а потом декларация

Это ключевая развилка, на которой чаще всего теряют время. Дезинфицирующие средства входят в единый перечень продукции, подлежащей государственной регистрации, — по разделу II перечня, утверждённого Решением Комиссии Таможенного союза № 299. Регистрацию проводит Роспотребнадзор: продукция проходит санитарно-эпидемиологическую экспертизу, оценивается токсикологический профиль состава, и на выходе выдаётся свидетельство о государственной регистрации.

Декларация решает другую задачу. Дезинфицирующие средства входят и в перечень продукции, подлежащей обязательному декларированию в национальной системе, — он утверждён постановлением Правительства РФ № 2425. Оформляется декларация уже на основании готового свидетельства: без реквизитов СГР зарегистрировать её не получится. Отсюда и порядок работ — сначала регистрация, потом декларирование.

Заказчики нередко приходят с просьбой «сделать только декларацию, СГР потом». Так не выйдет: свидетельство — фундамент, а не дополнительная опция. Зато обе процедуры можно вести в одном центре и частично параллельно — испытания для СГР и для декларации во многом пересекаются, и повторно платить за одни и те же показатели не нужно. Свидетельство о государственной регистрации мы оформляем сами.

Нормативная база

• Решение Комиссии ТС № 299 — единый перечень продукции, подлежащей государственной регистрации;
• Постановление Правительства РФ № 2425 — перечень продукции, подлежащей обязательному декларированию;
• ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования» — базовые требования к продукции и методам оценки;
• санитарные правила и методические указания по оценке эффективности дезинфицирующих средств.

Если продукция выпускается по собственной рецептуре и подходящего стандарта нет, разрабатываются технические условия — заказать их можно у нас.

Что меняется с ТР ЕАЭС 041/2017

Дезинфицирующие составы — это химические смеси, и на них распространяется ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции». Регламент не вводит ни сертификата, ни декларации: его форма оценки — государственная регистрация химической продукции, и действующий порядок с СГР и декларацией он не отменяет. Но к моменту выпуска в обращение изготовитель обязан классифицировать смесь по опасным свойствам, разработать паспорт безопасности по ГОСТ 30333-2007 и нанести предупредительную маркировку по ГОСТ 31340-2013. Требования вводятся поэтапно — проверим ваш комплект и скажем, чего в нём не хватает.

Схемы декларирования и сроки

Декларация оформляется либо на серийный выпуск, либо на конкретную партию. Для дезинфицирующих средств применяют схемы с лабораторными испытаниями:

• 3д — серийный выпуск: испытания образцов в аккредитованной лаборатории, производственный контроль со стороны заявителя;
• 4д — партия продукции: испытания образцов, отобранных из партии;
• 6д — серийный выпуск при наличии сертифицированной системы менеджмента качества.

Декларация на серию действует до 5 лет, на партию — в пределах срока годности. Свидетельство о государственной регистрации переоформления по сроку не требует, но становится недействительным при изменении рецептуры, названия или изготовителя. Меняете состав — документы оформляются заново, и это стоит закладывать в план вывода продукта на рынок.

Испытания: что проверяют в лаборатории

Дезинфицирующее средство отличается от обычной бытовой химии тем, что от него требуется доказанный результат — гибель микроорганизмов. Поэтому наряду с показателями безопасности проверяют специфическую активность: на тест-поверхности наносят культуры микроорганизмов, чаще всего золотистый стафилококк и кишечную палочку, добавляют белковую нагрузку для имитации реального загрязнения, обрабатывают средством и подсчитывают выживших. Результат и определяет, какой спектр активности вы вправе указать на этикетке.

Дополнительно оценивают токсикологические показатели, водородный показатель, содержание действующего вещества и стабильность состава при хранении. Основанием для обоих документов служит протокол испытаний из аккредитованной лаборатории. У Сертификат РБ лаборатория своя — сроки и достоверность протокола зависят от нас, а не от подрядчика.

Будьте осторожны: протокол из сомнительной лаборатории обесценивает всю цепочку. Россаккредитация проверяет лаборатории и при отзыве аккредитации признаёт выданные протоколы недействительными за определённый период, а следом аннулируются и опирающиеся на них документы. Для дезинфектантов риск выше среднего: заявленную эффективность легко проверить контрольной закупкой и повторным испытанием.

Комплект документов

• электронная подпись — декларация регистрируется в электронном виде;
• реквизиты заявителя — ИНН, ОГРН (ОГРНИП), устав;
• рецептура с указанием действующих веществ и их концентраций;
• ГОСТ или ТУ, по которым выпускается продукция;
• инструкция по применению — с режимами обработки и спектром активности;
• для отечественного производства — договор аренды или свидетельство о собственности на помещение;
• для импорта — контракт на поставку, счёт-инвойс, коды ТН ВЭД;
• макет этикетки и упаковки;
• свидетельство о государственной регистрации и протокол испытаний, если они уже есть.

Маркировка и инструкция

На упаковке дезинфицирующего средства должны быть указаны наименование и назначение, действующие вещества с их содержанием, рекомендации по применению, меры предосторожности и реквизиты изготовителя. Отдельное требование — инструкция по применению: её номер и дата указываются в свидетельстве о государственной регистрации, и режимы обработки на этикетке должны совпадать с инструкцией и с протоколом испытаний. Расхождение между этикеткой и документами — самая частая причина отказа, поэтому макет мы проверяем до того, как вы напечатаете тираж.

Образец декларации на дезинфицирующие средства

Декларация оформляется на едином бланке и содержит сведения о заявителе и изготовителе, наименование средства, коды ТН ВЭД, обозначение нормативного документа, схему декларирования, реквизиты протоколов испытаний и свидетельства о государственной регистрации, регистрационный номер и срок действия.

Из нашей практики

Дезинфектанты — категория, где ошибку видно не на бумаге, а в лаборатории. Несколько случаев из работы нашего центра.

Как доказывают эффективность средства. Клиент заказал протокол на чистящее средство, чтобы подтвердить, что оно действительно уничтожает микробов. В лаборатории на плитку, пол и сантехнику нанесли культуры золотистого стафилококка и кишечной палочки, добавили белковые загрязнения для приближения к реальным условиям, обработали средством и подсчитали погибшие микроорганизмы. На основании протокола оформили обе позиции — свидетельство о государственной регистрации и декларацию по постановлению № 2425. Читать подробнее →

Одно СГР не покрывает всю линейку. При оформлении свидетельства в Беларуси на краски выяснилось, что документ выдают под конкретный заявленный цвет: десять расцветок — десять отдельных свидетельств. С дезинфицирующими средствами логика та же: свидетельство привязано к рецептуре и назначению, и на каждую модификацию состава оформляется свой документ. Это стоит учитывать при планировании бюджета на линейку. Читать подробнее →

Декларация вместо сертификата и наоборот. Клиент просил сертификат там, где положена декларация, и декларацию там, где нужен сертификат. Форму подтверждения выбирает не заявитель, а нормативный документ на продукцию — разобрали разницу и оформили правильный комплект. Читать подробнее →

Если у вас не дезинфицирующее средство

Категорию определяет заявленное на этикетке действие. Убрали обещание дезинфекции — продукт переходит в соседнюю группу с другим документом и другой ценой:

• моющие и чистящие средства — бытовая химия без заявленного обеззараживания;
• жидкое мыло и мыло — парфюмерно-косметическая продукция, в том числе антибактериальная без медицинских заявлений;
• добровольный сертификат на дезинфицирующие средства — когда нужно выделить продукт в тендере или в сети.

FAQ

Нужна ли декларация на дезинфицирующее средство или достаточно СГР?

Нужны оба документа. Свидетельство о государственной регистрации подтверждает гигиеническую безопасность продукции, а декларация по постановлению № 2425 требуется для её реализации. Декларация оформляется на основании свидетельства, поэтому начинают всегда с регистрации.

Сколько действует декларация на дезинфицирующие средства?

На серийный выпуск — до 5 лет, на партию — в пределах срока годности продукции. Свидетельство о государственной регистрации по сроку не переоформляется, но теряет силу при изменении рецептуры, наименования или изготовителя.

Чем отличается дезинфицирующее средство от моющего?

Заявленным действием. Если на этикетке обещано уничтожение микроорганизмов, продукт относится к дезинфицирующим и требует государственной регистрации. Средство для мытья без таких заявлений остаётся бытовой химией и подтверждается только декларацией. Формулировку на упаковке стоит согласовать до печати тиража.

Нужны ли документы на импортное дезинфицирующее средство?

Да, порядок тот же. Заявителем выступает импортёр, зарегистрированный в стране ЕАЭС, дополнительно потребуются контракт на поставку, инвойс и коды ТН ВЭД. Иностранные документы производителя российские требования не заменяют, но материалы по составу и испытаниям помогают ускорить работу.

Сколько стоит оформить декларацию на дезинфицирующие средства?

Стоимость зависит от состава средства, заявленного спектра активности и объёма испытаний — на средство с широким спектром показателей потребуется больше, чем на состав узкого назначения. Смету считаем бесплатно и фиксируем в договоре: пришлите рецептуру и макет этикетки.

Остались вопросы? Свяжитесь с нашими специалистами — определим, какие документы нужны на ваше средство, и рассчитаем стоимость всего комплекта.