Сертификат GMP для производства косметики, БАД и пищевой продукции

Под словами «сертификат GMP» в России скрываются два разных документа, и разница между ними стоит денег и месяцев работы. Первый — государственное заключение о соответствии производителя лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики: его выдаёт Минпромторг по результатам инспекции площадки, и получить его в органе по сертификации невозможно в принципе. Второй — добровольный сертификат соответствия GMP: он оформляется в системе добровольной сертификации и работает для косметики, БАД, пищевого производства и бытовой химии.

Мы выдаём второй. Это законный документ с регистрационным номером и записью в реестре системы, зарегистрированной в Росстандарте, — его принимают торговые сети, маркетплейсы, заказчики контрактного производства и тендерные площадки. Ниже разберём, что такое сертификат GMP простыми словами, кому он нужен, по каким стандартам проводится сертификация GMP и как проверить чужой документ, прежде чем доверять производителю.

Что такое сертификат GMP простыми словами

GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика. Это свод правил о том, как устроено производство: помещения и потоки сырья, чистота и вода, персонал и его обучение, контроль качества на каждом этапе, прослеживаемость партий, работа с рекламациями и отзыв продукции.

Отсюда главное отличие от привычных документов. Декларация и обычный сертификат отвечают за продукт: вот эта партия крема безопасна. Сертификат GMP отвечает за производство: цех устроен так, что безопасным будет и следующий выпуск, и тот, что через год. Поэтому в бланке указывается не наименование товара, а вид работ — например, «Производство косметической и парфюмерной продукции».

Иногда документ называют сертификатом качества GMP. Формулировка неточная: качество подтверждают протоколы испытаний продукции, а GMP отвечает за условия, в которых эта продукция появляется. Разница принципиальная — хороший результат анализа можно получить случайно, выстроенное производство случайным не бывает.

Что означает сертификат GMP на практике: закупщик видит, что у поставщика есть система, а не разовый удачный протокол. Для контрактного производства это часто вопрос допуска к переговорам — крупный бренд не отдаст свою марку на площадку без подтверждённой производственной практики.

Сертификат GMP и заключение Минпромторга: чем отличаются

Сертификат GMP в России существует в трёх видах, и в поисковой выдаче они выглядят одинаково. Разберём, чем они отличаются.

Если вы производите лекарства — вам нужна государственная инспекция, и мы честно скажем об этом на первом звонке. Если производите косметику, добавки, продукты питания или бытовую химию — государственная процедура GMP для вас не предусмотрена вовсе, и добровольный сертификат остаётся единственным способом подтвердить производственную практику документально.

Отдельно про «международный сертификат GMP»: единого документа с таким названием, который признавали бы во всех странах, не существует. Есть национальные и наднациональные схемы — правила ЕАЭС, требования отдельных государств, международные стандарты вроде ISO 22716 для косметики. Когда зарубежный партнёр просит «GMP», в девяти случаях из десяти он имеет в виду подтверждение по конкретному стандарту, и его название стоит уточнить до начала работ.

Кому нужен сертификат GMP

• Косметика и парфюмерия. Самая частая отрасль: сети и маркетплейсы спрашивают GMP у поставщиков, а контрактные производства без него теряют заказы от брендов.
• БАД и пищевые добавки. Документ дополняет свидетельство о госрегистрации: СГР отвечает за состав продукта, GMP — за условия, в которых он выпускается.
• Пищевое производство. Логичное продолжение внедрённой программы ХАССП, особенно при работе с сетями и экспорте.
• Бытовая химия. Средства для дома и профессиональная химия, где закупщик хочет видеть систему контроля, а не только паспорт на партию.

Практические поводы получить сертификат GMP: вход в федеральную сеть, участие в тендере, аудит со стороны крупного заказчика, переговоры о контрактном производстве, выход на экспорт и просто отстройка от конкурентов, у которых кроме деклараций на продукцию нет ничего.

По каким стандартам проводится сертификация GMP

Стандарт подбирается под отрасль, и от него зависит, что будет оценивать эксперт.

• Косметика и парфюмерия — ГОСТ ISO 22716-2013 (ISO 22716:2007). Международное руководство по надлежащей производственной практике для косметической продукции: помещения, оборудование, сырьё и упаковка, производство, готовая продукция, лаборатория, персонал, документация, рекламации и отзыв.
• БАД, пищевое производство, бытовая химия. Оценка строится на принципах надлежащей производственной практики в сочетании с требованиями к пищевой безопасности; конкретный нормативный документ подбираем под ваше производство при рассмотрении заявки.
• Лекарственные средства — ГОСТ Р 52249-2009. Российские правила производства и контроля качества лекарственных средств, по которым работает государственная инспекция. Упоминаем здесь для полноты картины: этот путь идёт через Минпромторг.

Реестр сертификатов GMP: где искать и как проверить документ

Запрос «реестр сертификатов GMP» приводит людей в разные места, и половина разочарований растёт отсюда.

• Реестр Минпромторга — государственный реестр заключений о соответствии производителей лекарственных средств. Добровольных сертификатов на косметику и БАД там нет и быть не может, искать их бесполезно.
• Реестр системы добровольной сертификации — там регистрируются сертификаты GMP на косметику, добавки и пищевое производство. Сама система обязана стоять в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации Росстандарта, и у неё есть свой номер вида РОСС RU.З2001.04ИБФ1.
• Реестр ЕАЭС — сведения о соответствии производителей лекарств правилам Союза, к добровольным документам отношения не имеет.

Как проверить сертификат GMP на руках у поставщика: сверьте регистрационный номер с реестром выдавшей системы; посмотрите, зарегистрирована ли сама система в Росстандарте; проверьте срок действия и, главное, вид работ — документ на «производство косметической продукции» не подтверждает выпуск БАД, хотя выглядит одинаково солидно. Заодно убедитесь, что орган по сертификации указан полностью, с ИНН и адресом. Пришлите нам чужой документ — посмотрим бесплатно и скажем прямо, что с ним не так.

GMP, ISO и ХАССП: как это сочетается

Эти три вещи не конкурируют, а закрывают разные слои. ХАССП — обязательная для пищевого производства система контроля опасных факторов. ISO 22000 — сертифицированная система менеджмента безопасности пищевой продукции, надстройка над ХАССП. GMP — правила самого производства: как устроены помещения, потоки и документооборот.

На практике их часто оформляют вместе: ХАССП как основу, сертификат ISO для управленческого контура и GMP для производственной практики. Такой пакет закрывает почти любой чек-лист аудита со стороны сети или крупного заказчика. Считаем комплект целиком — так выходит дешевле, чем оформлять по одному документу в год.

Порядок получения сертификата GMP

1. Заявка. Присылаете сведения о производстве: что выпускаете, где, на каком оборудовании, сколько персонала. Подбираем стандарт и схему оценки.
2. Договор. Считаем стоимость и срок, фиксируем в договоре.
3. Анализ документации. Смотрим технологические документы, программу производственного контроля, ХАССП, журналы, инструкции по уборке и обучению персонала. На этом этапе становится видно, чего не хватает, — и это чинится до оценки, а не после отказа.
4. Оценка производства. Эксперт проверяет соответствие площадки требованиям стандарта: зонирование, потоки сырья и готовой продукции, хранение, контроль качества, прослеживаемость.
5. Решение экспертной комиссии. По результатам оформляется протокол — на его основании принимается решение о выдаче.
6. Выдача и регистрация. Сертификат вносится в реестр системы, вы получаете оригинал и электронную копию.

Заявителем выступает организация или ИП, которые фактически ведут производство. Получить сертификат GMP на площадку подрядчика нельзя — документ выдаётся тому, кто отвечает за производственный процесс.

Что проверяет эксперт на производстве

Оценка идёт не по общим словам, а по конкретным точкам. Вот что смотрят в первую очередь и где чаще всего находят несоответствия.

• Зонирование и потоки. Сырьё, полуфабрикат и готовая продукция не должны пересекаться, а грязные зоны — соседствовать с чистыми без разделения.
• Помещения и вода. Отделка, пригодная для влажной уборки, исправная вентиляция, подтверждённое качество воды, если она входит в состав продукта.
• Идентификация сырья. Каждая партия компонентов промаркирована, входной контроль зафиксирован документально, просроченное сырьё изолировано.
• Прослеживаемость. По номеру партии готовой продукции можно поднять, из какого сырья и в какую смену она сделана. На практике это первое, что рушится при проверке.
• Персонал. Медосмотры, обучение, санитарная одежда, инструкции на рабочих местах, а не в папке у технолога.
• Уборка и дезинфекция. График, средства, журналы, подтверждение эффективности.
• Оборудование и измерения. Поверка средств измерений, обслуживание техники, записи о ремонтах.
• Рекламации и отзыв. Прописанная процедура работы с претензиями и порядок отзыва продукции из оборота.

Разрыв между тем, как реально работает цех, и тем, что записано в документах, — самая частая причина замечаний. Поэтому анализ документации мы ставим перед выездной оценкой: несоответствия чинятся до неё, а не превращаются в отказ.

Документы для оформления

• реквизиты заявителя — ИНН, ОГРН, юридический и фактический адрес производства;
• документы на производственное помещение — право собственности или договор аренды;
• перечень выпускаемой продукции и виды работ, которые выносим в сертификат;
• технологическая документация, рецептуры, технические условия или стандарт организации;
• программа производственного контроля и документы по ХАССП;
• сведения о персонале и его обучении, штатное расписание;
• документы на оборудование, поверку средств измерений, договоры на дезинфекцию и вывоз отходов;
• действующие протоколы испытаний продукции.

Срок действия сертификата GMP и инспекционный контроль

Документ выдаётся на три года. Всё это время производство остаётся под контролем органа по сертификации: сертификат обязывает поддерживать заявленные условия работы, а подтверждается это ежегодным инспекционным контролем производства.

Пропущенный инспекционный контроль — основание приостановить действие сертификата, и вскрывается это обычно в самый неудачный момент: во время проверки документов закупщиком. Поэтому даты контроля мы держим на своей стороне и напоминаем заранее. По истечении трёх лет процедура проходится заново, но быстрее и дешевле первичной — производство уже описано, документы собраны.

Как выглядит сертификат GMP

Образец сертификата соответствия GMP по ГОСТ ISO 22716-2013

На бланке видно всё, что стоит проверять в чужом документе: регистрационный номер, номер системы добровольной сертификации в едином реестре Росстандарта, срок действия, орган по сертификации с полными реквизитами, заявитель, стандарт и — отдельной строкой — вид работ, на который выдан сертификат.

FAQ

Что такое сертификат GMP простыми словами?

Это документ о том, что производство организовано по правилам надлежащей производственной практики: помещения, персонал, контроль качества и документооборот соответствуют стандарту. Он подтверждает не отдельную партию товара, а сам процесс выпуска.

Обязателен ли сертификат GMP?

Для косметики, БАД, пищевого производства и бытовой химии — нет, это добровольный документ. Обязательная процедура GMP предусмотрена только для производителей лекарственных средств, и проходит она через государственную инспекцию, а не через сертификацию.

Можно ли получить сертификат GMP в Минпромторге на косметику или БАД?

Нет. Минпромторг работает с лекарственными средствами, его реестр заключений содержит только фармацевтические производства. Для остальных отраслей путь один — добровольная сертификация.

Сертификат качества GMP — это то же самое?

Так называют тот же добровольный сертификат соответствия GMP. Официального документа с названием «сертификат качества GMP» не существует: качество продукции подтверждают протоколы испытаний, а GMP — производственную практику.

Как проверить сертификат GMP?

По регистрационному номеру в реестре системы, которая его выдала, плюс проверка самой системы в едином реестре Росстандарта. Обязательно сверьте вид работ и срок действия: документ на другое производство или просроченный закупщик не примет.

Сколько действует сертификат GMP?

Три года, с ежегодным инспекционным контролем производства. Без пройденного контроля действие документа может быть приостановлено до истечения срока.

Нужен ли GMP, если уже есть ХАССП и ISO?

Они закрывают разные вещи: ХАССП — контроль опасных факторов, ISO 22000 — систему менеджмента, GMP — правила самого производства. Аудиторы сетей и крупных заказчиков нередко запрашивают весь пакет, и оформлять его выгоднее одним заходом.

Что даёт сертификат GMP производителю БАД?

Он дополняет регистрацию добавки: свидетельство подтверждает состав и безопасность продукта, а GMP — условия, в которых его выпускают. Для маркетплейсов и аптечных сетей это разные вопросы, и закрывать их приходится разными документами.